Remédio importado sem registro na Anvisa Tafelli Ritz Advogados

Direito à Saúde

Remédio oncológico importado sem registro: o plano de saúde pode negar o custeio?

Um diagnóstico oncológico já é pesado o bastante. Quando o médico prescreve um remédio importado sem registro e a operadora nega o custeio, a família enfrenta dois problemas ao mesmo tempo a doença e a burocracia sanitária.

A resposta para essa negativa não é simples. Também não é definitiva. Existe uma regra geral, e existe uma exceção que muda o resultado em boa parte dos casos oncológicos.

Por que a operadora nega o remédio importado sem registro

A Lei 9.656/98, no artigo 10, inciso V, exclui da cobertura obrigatória os medicamentos importados não nacionalizados. É nesse dispositivo que a operadora se apoia. A recusa costuma vir por escrito, de forma padronizada.

Assim, o STJ fixou o Tema 990 em que as operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela Anvisa.

A tese existe porque o registro sanitário atesta segurança e eficácia. É o que exige o artigo 12 da Lei 6.360/76. Até aqui, portanto, a negativa costuma prevalecer perante o Judiciário. Mas o próprio STJ criou uma distinção relevante.

Quando o remédio importado sem registro deve ser coberto mesmo assim

Se a Anvisa autoriza a importação excepcional do medicamento para aquele paciente, o cenário se inverte. Em decisão da corte Superior, relatada pela ministra Nancy Andrighi. A técnica usada foi o distinguishing sobre o Tema 990.

Segundo a relatora, a autorização de importação não substitui o registro definitivo. Porém evidencia a segurança sanitária do fármaco, já que pressupõe análise da própria Anvisa quanto à eficácia do produto. Nesse cenário, a cobertura passa a ser obrigatória.

Ou seja, o ponto decisivo não é apenas “tem registro ou não tem”. O que importa é existir autorização formal de importação emitida pela agência reguladora. Esse documento costuma ser a peça central de qualquer ação sobre o tema.

A exceção da exceção: uso domiciliar

Há, contudo, uma segunda camada de complexidade, e ela é recente. Em fevereiro de 2026, a Quarta Turma do STJ voltou a aplicar o distinguishing, mas em sentido restritivo. A turma excluiu a cobertura de medicamento à base de canabidiol com importação autorizada, porém de uso domiciliar por autoadministração.

Assim, a autorização de importação abre a exceção. Mas o uso domiciliar pode fechá-la de novo, a depender do contrato e da forma de administração do fármaco. Tratamentos aplicados em ambiente hospitalar, ou em home care substitutivo à internação, tendem a manter a cobertura.

O que fazer diante da negativa

Antes de qualquer ação, vale reunir documentos. São eles: o laudo médico circunstanciado com a justificativa da prescrição, a autorização de importação emitida pela Anvisa, quando existir, e a negativa formal e por escrito da operadora. Sem esses três elementos, a discussão fica mais frágil.

Quando o quadro clínico é urgente, como costuma ser em tratamento oncológico, a via adequada muda. Trata-se da ação de obrigação de fazer cumulada com pedido de tutela de urgência. O objetivo é obter o fornecimento do remédio importado sem registro antes que o tempo do processo comprometa o tratamento.

Cada caso exige análise conjunta de três fatores: o laudo médico, o tipo de autorização da Anvisa e a forma de administração do fármaco. Um enquadramento jurídico equivocado nesse ponto pode custar meses de tratamento perdido.

Diante de uma negativa de remédio importado sem registro, contar com acompanhamento jurídico dedicado ao caso concreto faz diferença. É o que separa um pedido genérico de uma ação bem fundamentada, com chance real de liminar.

Perguntas frequentes

O plano de saúde é sempre obrigado a negar remédio sem registro na Anvisa?

Não. A regra geral do Tema 990 permite a negativa. Mas ela é afastada quando a Anvisa autorizou a importação excepcional do medicamento para aquele paciente.

Remédio importado sem registro para uso domiciliar tem a mesma proteção?

Nem sempre. O STJ já negou cobertura de medicamento com importação autorizada, mas de uso domiciliar. Isso mostra que a forma de administração também pesa na decisão.

Quanto tempo demora uma ação para obter o remédio importado sem registro?

Depende da urgência do quadro clínico e da instrução do pedido. Em casos oncológicos bem documentados, é comum buscar tutela de urgência para decisão em poucos dias.