Anvisa amplia uso do Enhertu no câncer de mama HER2-positivo. Entenda os reflexos jurídicos para cobertura por planos de saúde e pacientes.

Toda paciente que já passou por um tratamento oncológico sabe o peso de ouvir, depois da cirurgia, que ainda restam células tumorais no organismo. É essa realidade, a da chamada doença residual, que ganhou um novo capítulo no dia 6 de julho de 2026, quando a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou uma nova indicação terapêutica para o medicamento Enhertu®.

Para quem atua ou é atendido na área da saúde suplementar, a notícia não é apenas médica. Ela reabre uma discussão jurídica recorrente, até onde vai o dever de plano de saúde de custear tratamentos oncológicos de alto custo recém-aprovados pela agência reguladora.

Vamos entender a novidade regulatória e os direitos que dela decorrem para as pacientes.

O que a Anvisa aprovou

Segundo comunicado oficial da Anvisa, o Enhertu® (trastuzumabe deruxtecana), medicamento já registrado no país para câncer de mama, passou a ser indicado também para o tratamento auxiliar de pacientes adultos com câncer de mama HER2-positivo (IHC3+ ou ISH+) que apresentam doença invasiva residual após terapia com trastuzumabe, com ou sem pertuzumabe, associada à quimioterapia baseada em taxanos.

Na prática, isso significa que o medicamento poderá ser usado logo após a cirurgia, em pacientes que fizeram tratamento prévio para reduzir o tumor, mas ainda apresentam células cancerígenas residuais no material removido. A decisão da Anvisa se baseou em estudo clínico que apontou redução de 53% no risco de recorrência invasiva ou morte entre os pacientes tratados com o medicamento, com melhora consistente entre diferentes subgrupos.

O câncer de mama é o tipo mais diagnosticado no mundo e a principal causa de morte por câncer entre mulheres. No Brasil, estimam-se mais de 70 mil novos casos por ano, e entre 10% e 19% deles envolvem superexpressão do HER2, subtipo historicamente associado a maior agressividade. Mesmo com terapias modernas aplicadas antes da cirurgia, uma parcela relevante das pacientes não atinge resposta patológica completa e permanece com risco de recidiva em até dez anos. É justamente essa lacuna assistencial que a nova indicação busca reduzir.

Como funciona o medicamento

O trastuzumabe deruxtecana é um conjugado anticorpo-droga administrado por via intravenosa. A tecnologia une um anticorpo monoclonal capaz de reconhecer a proteína HER2, presente em maior quantidade em determinados tumores de mama, a um agente citotóxico responsável por destruir a célula tumoral. O medicamento também apresenta o chamado efeito espectador, pelo qual a substância liberada dentro do tumor pode atingir células vizinhas, ainda que estas expressem menos HER2. O resultado é uma entrega mais seletiva do tratamento, com potencial de reduzir a exposição de tecidos saudáveis quando comparado à quimioterapia convencional.

É importante registrar que a aprovação da Anvisa autoriza a comercialização e o uso da nova indicação no país, mas não garante, por si só, o acesso gratuito pelo Sistema Único de Saúde.

A incorporação ao SUS depende de avaliação própria pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), que analisa critérios como custo-efetividade e impacto orçamentário. É nesse intervalo, entre o registro sanitário e a incorporação pública ou pela saúde suplementar, que costuma nascer a maior parte dos conflitos jurídicos envolvendo medicamentos de alto custo.

O que muda para quem tem plano de saúde

Para beneficiários de planos privados, a pergunta mais comum diante de uma novidade como essa é objetiva: a operadora é obrigada a cobrir o tratamento assim que ele é aprovado pela Anvisa? A resposta exige entender como o Judiciário brasileiro trata a relação entre o registro sanitário de um medicamento e o chamado rol de procedimentos da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).

Durante anos, prevaleceu discussão sobre se esse rol seria taxativo, ou seja, uma lista fechada, ou meramente exemplificativo. Em 2022, a Segunda Seção do Superior Tribunal de Justiça, no julgamento dos EREsp 1.886.929/SP e EREsp 1.889.704/SP, fixou a tese da taxatividade mitigada, em regra, a operadora não é obrigada a custear tratamento fora do rol se já existe alternativa eficaz nele prevista, mas essa taxatividade pode ser excepcionada quando não houver substituto terapêutico e o tratamento tiver comprovação científica de eficácia.

O Congresso Nacional reagiu com a Lei 14.454/2022, que ampliou os critérios de cobertura fora do rol, e o Supremo Tribunal Federal, no julgamento da ADI 7.265, consolidou a chamada taxatividade mitigada, fixando cinco critérios cumulativos para a cobertura excepcional: prescrição pelo médico assistente, ausência de veto expresso da ANS, inexistência de alternativa eficaz já incorporada, comprovação científica de alto nível e registro do medicamento na Anvisa.

Especificamente quanto a medicamentos oncológicos, o próprio STJ tem entendimentos ainda mais favorável ao paciente, no sentido de que natureza taxativa ou exemplificativa do rol da ANS é irrelevante para a análise do dever de cobertura de medicamentos contra o câncer, por se tratar de categoria de produto que sequer precisa constar expressamente da lista. Nessa linha, é considerada abusiva a recusa da operadora em custear medicamento registrado na Anvisa e prescrito pelo médico assistente, mesmo quando usado fora da bula original ou em caráter ainda recente.

Para o Enhertu na nova indicação, isso significa que, uma vez atendidos os critérios técnicos, especialmente a prescrição médica fundamentada, a inexistência de alternativa terapêutica igualmente eficaz e a comprovação científica que baseou a própria aprovação da Anvisa, a negativa de cobertura por operadora de plano de saúde tende a ser considerada abusiva pelos tribunais, ainda que o medicamento não tenha sido incluído formalmente no rol da ANS até o momento da solicitação.

Caso hipotético exemplificatico

Imagine uma paciente de 47 anos, beneficiária de plano de saúde coletivo empresarial, diagnosticada com câncer de mama HER2-positivo. Após tratamento neoadjuvante com trastuzumabe e quimioterapia à base de taxano, ela é submetida à cirurgia e o laudo anatomopatológico confirma doença invasiva residual. O oncologista assistente prescreve o uso de Enhertu na nova indicação aprovada pela Anvisa, mas a operadora nega a cobertura sob o argumento de que o medicamento, para essa indicação específica, ainda não consta do rol da ANS. Diante do quadro, a via judicial tende a ser favorável à paciente, especialmente se demonstrado que a prescrição está amparada no próprio estudo clínico que fundamentou a aprovação regulatória, que não há substituto terapêutico de eficácia equivalente já incorporado e que o risco de recidiva sem o tratamento é concreto. Esse é, inclusive, o raciocínio já adotado pelo STJ em casos análogos envolvendo outros medicamentos oncológicos recém-aprovados.

Perguntas frequentes

O plano de saúde é obrigado a fornecer o Enhertu na nova indicação?

 Em regra, sim, desde que haja prescrição médica fundamentada, ausência de alternativa terapêutica eficaz já incorporada e comprovação científica compatível com os critérios fixados pelo STF na ADI 7.265. A jurisprudência do STJ trata a recusa de medicamentos oncológicos registrados na Anvisa como abusiva na maioria dos casos.

O Enhertu já está disponível pelo SUS para essa indicação?

Ainda não. A aprovação da Anvisa autoriza o uso e a comercialização do medicamento no país, mas o fornecimento pela rede pública depende de avaliação própria pela Conitec, que analisa custo-efetividade e impacto orçamentário antes da incorporação.

O que fazer se o plano de saúde negar a cobertura?

O primeiro passo é solicitar a negativa por escrito à operadora, reunir a documentação médica que comprove a prescrição e a ausência de alternativa eficaz, e buscar orientação jurídica para avaliar a viabilidade de medida judicial, inclusive com pedido de urgência.

Pacientes do SUS podem pleitear o medicamento judicialmente?

É possível buscar a via judicial mesmo antes da incorporação formal ao SUS, mediante comprovação de que o tratamento é a alternativa clinicamente indicada, mas a análise nesses casos costuma envolver critérios adicionais relacionados à responsabilidade do ente público e à existência de política pública em curso.

Como saber se meu caso se enquadra na nova indicação aprovada?

 A avaliação é clínica e cabe ao médico assistente, com base no laudo anatomopatológico após a cirurgia e no perfil HER2 do tumor. Do ponto de vista jurídico, o que importa é que a indicação esteja alinhada à aprovação da Anvisa e à prescrição médica específica para o caso.

Diante de negativas de cobertura para tratamentos oncológicos recém-aprovados pela Anvisa, contar com orientação jurídica especializada pode ser decisivo para assegurar o acesso ao tratamento no tempo adequado. Consulte nossa equipe para uma avaliação inicial do seu caso.